Virosart HF

Virosart® HF представляет собой новейшие высокоскоростные фильтры для удаления вирусов и является частью уникальной платформы для ультрасовременной и сверхнадежной очистки продуктов биофармацевтической промышленности от вирусов. Модули Virosart® HF разработаны для легкого внедрения в процессы, основанные на одноразовых технологий.

Модули Virosart® HF специально созданы для вирусной фильтрации моноклональных антител (мАТ), фрагментов антител или небольших рекомбинантных протеинов (<150 кДа). Фильтры Virosart® HF имеют уникальную половолоконную мембрану из полиэфирсульфона с модифицированной поверхностью с размером пор 20 нм. Фильтры Virosart® HF обеспечивают высочайшую степень процесса очистки биофармацевтического продукта от вирусов.

Преимущества

• удаление > 4 log10 для небольших вирусов без липидной оболочки
• удаление > 6 log10 для больших вирусов с липидной оболочкой
• падение скорости потока не влияет на степень очистки
• пропускание белка иммуноглобулина G > 95 %
• тест на целостность с применением воды
• автоклавирование | стерилизация паром в линии

Комбинация фильтров
половолоконную мембрану из полиэфирсульфона (PES) с модифицированной поверхностью

Размеры пор
20 nm(номинальный)

Конструкция фильтра

Фильтры Virosart® HF выпускаются в виде следующих элементов:

• Virosart® HF labmodule(1.7см2 | 5.0 см2)
• Virosart® HF mid-scale module (200 см2 | 0.2 м2)
• Virosart® HF process module (0.8 м2| 2.4 м2)

Выпускаемые размеры

Типы коннекторов

Рабочие параметры

Качество

Virosart® HF разработаны и выпускаются в соответствии с требованиями ISO 9001 системы менеджмента качества. По запросу предоставляется валидационная документация.

Капсулы Virosart® HF в полной мере соответствуют стандартам качества WFI (требования по воде для инъекции), утвержденных USP 26 (United States Pharmacopoeia). Не пирогенные согласно USP Бактериальные эндотоксины. Капсулы Virosart® HF соответствуют требованиям по пластмассам USP (USP Plastics Class VI Test). Отсутствие экстрагируемых волокон согласно 21 CFR.